实验室的自动化与智能化不仅是一门技术，更是一种理念、一种趋势，它将实验室世界带入一个全新的现代管理模式，改变着传统落后的观念，影响着实验室的工作方式，体现了实验室的现代管理模式，充分演绎实验室的科技精髓。因此建设智能化的PCR实验室，更加符合目前医疗机构的发展模式。

　　基础PCR实验室建设

　　要完成一组PCR实验，通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程。这4个实验过程的实验用房应相邻布置，组成一个独立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括：试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。一般整个区域有一个公用走廊，每个独立实验区设有专门的缓冲区。

　　PCR实验室平面布局

　　根据使用仪器的功能，区域可考虑合并：例如使用实时荧光定量PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并。因此建议标准的PCR实验室可按照以下几个区域进行划分：

　　试剂准备区：

　　该区主要功能为试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等耗材的贮存和准备，也兼有试剂储存的功能。该区域备有2~8°C冰箱和-80°C冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。

　　房间的面积宜控制在15m²~20m²。本区的压力梯度要求为：宜为微正压的状态，可防止区域内污染。

　　样本制备区：

　　该区主要功能为进行各类型临床样本核酸(RNA、DNA)提取、贮存以及PCR反应加样等。区域配备有2~8°C冰箱和-20°C冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。此外，《医疗机构临床基因扩增管理办法》中明确规定，“对具有潜在传染危险性的材料，必须在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序”，因此也可考虑设立独立的灭活区。

　　在样本制备区，需要配备生物安全柜，用于进行样本处理等操作。为避免提取的核酸在柜内反复循环，造成标本之间的交叉污染，出现假阳性结果，该区域配备的生物安全柜宜是B2型的。生物安全柜工作区垂直气流全部来自实验室，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外。

　　根据经验，如果实验室内配备生物安全柜，每配备一台，实验室的面积增加10m2;标本制备区的面积宜在25m²~30m²之间。本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。

　　基因扩增区：

　　该区域主要进行的操作为DNA或cDNA扩增，此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式PCR测定中，通常在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须在本区内进行。该区域主要配备PCR仪，在实验室建造过程中，需要给PCR仪配备专门的UPS电源，以保证其正常工作，该区面积控制在15m²~20m²。

　　本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，建议采用5~10Pa压差，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要的走动。

　　产物分析区：

　　该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。

　　本区是最主要的扩增产物污染来源，因此对本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。建议采用5~10Pa压差。在室内配备通风橱，保证房间内的相对负压，空气从室外流向室内。该区面积控制在15m²~20m²。

　　PCR实验室质量管理体系

　　根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。

　　管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体。建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

　　PCR实验室污染的预防与控制

　　PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染。在实际工作中，常见的有以下几种污染类型：扩增产物的污染;天然基因组DNA的污染;试剂的污染以及标本间的污染。因此要避免污染，首先应是预防，而不是排除。

　　工作区域的严格划分：各个实验区域要有明显的标记(如醒目的门牌或不同的地面颜色等)，以避免各个不同实验区域设备物品、试剂等发生混淆。

　　合理的系统设置：合理的空调通风系统设置，尽量采用全送全排的空调系统;严格的气流压力控制，保证不同的实验区内不同的压力要求。

　　规范的操作：临床基因扩增检验实验室的技术人员必须进行上岗培训，在实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。清洁工作及时、正确。实验工作结束后，必须立即对本区进行清洁。

　　严格的管理：严格控制进出实验室的人员。在各个实验区域使用带有明显区别标志的工作服(如不同颜色)，当工作人员离开时不得将本区的工作服带至其它区域;尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性。扩增产物分析区是最主要的扩增产物污染来源，废液不能在实验室中倾倒，必须经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉，用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理，如焚烧等。

　　智能化PCR实验室建设

　　智能化的基础是实验室的自动化运行和信息化管理。一方面，借助硬件设备帮助人员提升工作效率，减少重复劳动，节省更多的人力和时间，同时最大程度地降低由于人的因素而造成的失误概率;此外，由于运行过程与操作人员的主从关系依然固定存在，而在智能化技术的引领下，将实现自动化设备与操作人员在工作过程中相对独立的分工与运作模式，更多的操作将被仪器设备托管，而操作人员将实现对仪器设备的管理，更大程度的脱离对硬件设备的补充。

　　实验室自动化运行

　　卫计委于2010年发布的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》中，建议可使用自动化仪器进行核酸检测。

　　自动化的平台所具有的优势表现在：第一，相比人工操作客观存在的误差，自动化平台检测使得医疗机构能更加有效的开展室内质控、实验室比对验证、室间质评等质量控制工作，加快建立统一的，规范化的质量控制标准;第二，借助自动化平台，可对临床的数据进行分析，挖掘新的临床检测的参考意义，系统的建立对疾病的早期筛查、诊断及预后的检测。

　　实验室信息化管理

　　建设智能实验室可以借助现代信息技术优势，使原始的资料、设备、项目、人员的管理通过网络技术、多媒体技术、模拟仿真技术等技术来实现记录，并带动开放管理等模式的创新。智能化管理能够实时反映出实验室的真实情况，主管部门可随时查询仪器设备使用情况，实验室人员可随时查看实验课程情况，以便及时发现问题、解决问题，也为实现动态响应创造了条件，有利于管理。

　　实验室信息化管理系统包括：环境管理、设备管理、耗材管理、人员管理及流程管理等。

　　环境管理系统

　　环境管理可对实验室内所有通风系统及设备进行监控以及遥控操作，通过控制各区域内送排风量、换气次数甚至是生物安全柜的运行监控等，达到为每一个独立的区域定制通风策略，依据信息监测模块实时监控并维持各区域内的气流;同时也可根据外界气候变化，按照预先设定的指标对安装在实验室内的温度、湿度、空气洁净度传感器所传来的信号进行分析、判断、及时自动打开制冷、加热、去湿及空气净化，紫外消毒等功能，从而精确、全面地调整全实验室的内部环境。

　　设备管理系统

　　我国实验室设备管理普遍存在以下问题：重视对设备的使用，轻视对设备的管理;对实验室设备的故障预防不够重视;对各种实验室设备的维护和保养的力度不够;对管理责任的重视程度不够等。

　　实验室设备管理系统性能的强弱，直接影响到实验室设备管理水平和设备的运行效率。设备管理系统，可根据设备现有状况，进行灵活业务流程布局，能够对设备运行中存在的问题进行全面分析，对产生的数据进行采集跟踪;此外，还可通过第三方设备，实时对实验室的运行进行监控。因此，可明显降低人工采集、统计、分析带来的误差，使高校设备管理更加信息化，大大提高了对设备的利用率，节省了人力物力，还提高了实验室设备的使用效率。

　　耗材管理系统

　　目前多数实验室耗材试剂的采购领用、修理、报废等流程都需要走线下纸质流程，这样浪费人力和物力资源，也为管理带来了诸多麻烦。

　　耗材管理系统主要是通过对耗材的仓库存放、类型、入库、领用、报废、归还、消耗、库存预警提示以及实验低值品管理、低值品变动等有效管理，达到提高管理效率降低成本的目的。

　　人员管理系统

　　实验室人员管理的目的就是调动一切积极因素，并尽可能地将消极因素转变为积极因素，为实验室的高效运行服务。实验室人员管理的内容主要有资质管理、动作识别、权限管理、状态管理以及异常状态报警等。

　　流程管理系统

　　流程管理的核心是输出满足输入要求的流程。应包括全部流程、影响流程的组织和战略及支撑流程执行的人员、环境、设备以及综合各个管理体系的要求，应避免重复，精简流程。要具有完备性、范围清晰、层次结构化等特点，绘制简洁明了的流程图，清晰地描述出各过程的输入输出、资源配置和逻辑关系，明确流程之间的上下及接口关系，加强过程控制的条理性和逻辑性;编制质量手册、程序文件及作业指导书，明确各部门各环节的分工职责，有规范化的流程标准。

　　随着流程管理理念在检测实验室管理中的进一步应用，从找瓶颈、缺陷到更好、更快、更简捷的角度进行优化，从而提高检测技术实力，提升实验室管理水平，把好产品质量关，为行业健康发展做出应有的贡献。

　　智能化的实验室，在给实验室建设带来变革的同时，对建筑设计与空间布局也提出了新的挑战，对建筑的要求已经从普通的多用途空间发展到了针对特定设备(系统)进行针对性设计的特殊功能空间，并要求实现检验设备、物流系统、信息系统的高效整合，最终实现工作流程的优化随着智能时代的不断继续。