建设生物制药实验室相关标准及要求
2021-09-06 03:39:07

  药作为全球性的朝阳产业,在我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,生物医药产业经过多年的发展和市场竞争,已经达到标准化、规模化发展的关键阶段,新药研发的进程也同步加速。从建设生物制药实验室的角度来说,首先要注意的是必须依据相关标准,从国家出台多个规划纲要和条例,包括新版GMP的出台都表示国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。

  一、建设生物制药实验室相关标准

  《科学实验室建筑设计规范》 (JGJ91-93)

  《通风与空调工程施工质量验收规范》 (GB 50243-2002)

  《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB 50346-2011)

  《实验室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

  《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS 233-2002)

  《药品生产质量管理规范》 (GMP2010)

  二、生物制药实验室的组成

  生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

  三、生物制药实验室的设计布局

  关于生物制药实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。

  按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同功能室完成不同的实验操作,各功能室按实验操作顺序排布。

  四、生物制药实验室的装修要点

  选材要点:实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料,如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质,天花选择装配式彩钢板,地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

  工艺要点:墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口,易于卫生清洁,玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

  洁净要点:《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级),所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求,设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上,高效过滤器应一次拆包并安装密封完成,不可以反复拆卸。

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